MDR ni samo zakon, ampak sistem odgovornosti

MDR oziroma Medical Device Regulation je evropska uredba, ki ureja področje medicinskih pripomočkov. Njeno osnovno izhodišče je varnost: vsak medicinski pripomoček mora biti izdelan, dokumentiran, sledljiv in nadzorovan na način, ki zmanjšuje tveganje za pacienta in omogoča jasen pregled nad tem, kdo je pripomoček izdelal, iz česa je bil izdelan in komu je bil namenjen.

Za dentalno industrijo je MDR posebej pomemben, ker velik del dela temelji na individualno izdelanih medicinskih pripomočkih. Sem spadajo na primer krone, mostički, proteze, opornice, implantatne nadgradnje in drugi izdelki, ki so izdelani za konkretnega pacienta na podlagi naročila ordinacije.

To pomeni, da dentalni laboratorij ni samo izvajalec tehničnega dela. V številnih primerih nastopa kot proizvajalec medicinskega pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika. S tem prevzame tudi odgovornost za ustrezno dokumentacijo, sledljivost materialov in dokazovanje skladnosti.

Kaj MDR pomeni v praksi?

MDR določa pravila za medicinske pripomočke, ki so dostopni na trgu Evropske unije. V praksi to pomeni, da morajo biti medicinski pripomočki varni, ustrezno označeni, dokumentirani in sledljivi skozi celoten življenjski cikel.

Pri serijsko proizvedenih medicinskih pripomočkih je poudarek na proizvajalcu, CE oznaki, UDI identifikaciji, tehnični dokumentaciji, certifikatih in vpisu podatkov v evropske sisteme, kot je EUDAMED.

Pri pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, pa je situacija nekoliko drugačna. Takšni pripomočki niso množično proizvedeni izdelki, temveč so izdelani za točno določenega pacienta. V dentalni industriji je to zelo pogosto, zato MDR za laboratorije pomeni predvsem urejeno dokumentacijo in sledljivost vsakega konkretnega primera.

Dentalni laboratorij mora znati odgovoriti na ključna vprašanja:

• za katerega pacienta je bil pripomoček izdelan,
• katera ordinacija je naročila delo,
• kateri zobozdravnik je izdal naročilo,
• kateri medicinski pripomoček je bil izdelan,
• kateri materiali so bili uporabljeni,
• katere LOT številke so bile porabljene,
• kdo je izdelal pripomoček,
• kdaj je bil pripomoček izdelan,
• kateri dokumenti dokazujejo skladnost,
• kje so ti podatki shranjeni.

Bistvo MDR skladnosti zato ni samo v tem, da laboratorij “ima papirje”. Bistvo je v tem, da lahko za vsak izdelek jasno in hitro pokaže celotno sledljivost.

Zakaj MDR posebej zadeva dentalne laboratorije?

Dentalni laboratoriji so v praksi pogosto tisti člen, kjer medicinski pripomoček dejansko nastane. Ordinacija pripravi klinično naročilo, laboratorij pa izvede izdelavo ali koordinira del izdelave s print oziroma rezkalnim centrom.

Če laboratorij izdela medicinski pripomoček za posameznega pacienta, mora zagotoviti, da je delo ustrezno dokumentirano. To vključuje podatke o naročilu, izdelku, materialih, proizvodnem procesu in izjavi o skladnosti.

V dentalni industriji se tu pogosto pojavi nesporazum. MDR se včasih razume kot nekaj, kar zadeva samo velike proizvajalce medicinske opreme. V resnici pa se MDR nanaša tudi na manjše in specializirane proizvajalce, kadar izdelujejo medicinske pripomočke.

Dentalni laboratorij zato ne more več razmišljati samo kot obrtna ali storitvena dejavnost. V regulativnem smislu mora razumeti svojo vlogo v verigi medicinskega pripomočka.

Zakaj mora laboratorij zagotavljati sledljivost materialov?

Sledljivost materialov je eden ključnih praktičnih delov MDR skladnosti.

Ko laboratorij izdela medicinski pripomoček, mora vedeti, kateri materiali so bili uporabljeni pri izdelavi. To ni pomembno samo zaradi administracije, ampak zaradi varnosti, odgovornosti in morebitnega kasnejšega preverjanja.

Če se na primer pri določenem materialu pojavi težava, mora biti laboratorij sposoben ugotoviti, pri katerih izdelkih je bil ta material uporabljen. To je mogoče samo, če so materiali vezani na konkretne naloge, paciente, ordinacije in LOT številke.

V praksi to pomeni, da mora laboratorij voditi podatke, kot so:

• naziv materiala,
• proizvajalec,
• dobavitelj,
• LOT številka,
• REF oznaka,
• CE oznaka oziroma certifikati, kadar so relevantni,
• količina,
• datum uporabe,
• nalog, pri katerem je bil material uporabljen,
• pacient,
• ordinacija,
• rok trajanja materiala,
• dobavnica ali dokazilo o izvoru materiala.

Če so ti podatki razpršeni po e-pošti, dobavnicah, Excel tabelah in papirnih nalogih, je dokazovanje sledljivosti zahtevno. Če so zbrani v digitalnem sistemu, kot je Dentalinx, pa postanejo naravni del delovnega toka.

Zakaj ordinacije ne potrebujejo iste stopnje materialne sledljivosti?

Ordinacije imajo pri MDR pomembno vlogo, vendar njihova odgovornost ni vedno enaka odgovornosti laboratorija.

Ordinacija običajno izda naročilo za izdelavo pripomočka, določi klinične zahteve in nato pripomoček uporabi pri pacientu. Pri tem mora voditi ustrezno zdravstveno dokumentacijo, podatke o pacientu, indikaciji, načrtu terapije in izvedbi posega.

Vendar ordinacija praviloma ne vodi celotne proizvodne sledljivosti materialov za laboratorijsko izdelan pripomoček, če tega pripomočka ne izdeluje sama. Za materiale, proizvodne faze, LOT številke in izjavo o skladnosti je v takšnem primeru odgovoren tisti, ki pripomoček izdela oziroma ga da v uporabo kot proizvajalec.

To ne pomeni, da ordinacija nima odgovornosti. Pomeni pa, da so odgovornosti razdeljene glede na vlogo posameznega deležnika.

Če ordinacija samo naroči izdelek pri laboratoriju, potrebuje jasne podatke o naročilu, pacientu in prejetem pripomočku. Če pa ordinacija sama izdeluje pripomočke, na primer z lastnim CAD/CAM sistemom, 3D tiskom ali internim laboratorijem, lahko prevzame tudi del odgovornosti proizvajalca.

Zato je v dentalni industriji ključno razumeti: MDR ne nalaga enakih obveznosti vsem, ampak obveznosti določa glede na dejansko vlogo v procesu.

Kakšna je vloga dobaviteljev in proizvajalcev materialov?

Dobavitelji in proizvajalci materialov so drugi pomemben del MDR verige.

Če laboratorij uporablja certificirane materiale, implantatne komponente ali druge medicinske pripomočke, mora imeti dostop do ustreznih podatkov. Ti podatki so lahko CE oznake, certifikati, izjave o skladnosti, UDI podatki, LOT številke, navodila za uporabo in drugi dokumenti, ki dokazujejo, da je material oziroma pripomoček skladen z MDR.

Proizvajalci medicinskih pripomočkov in materialov morajo za svoje izdelke zagotavljati ustrezno dokumentacijo in, kjer je to relevantno, podatke vezati tudi na EUDAMED. Dobavitelji oziroma distributerji pa morajo v dobavni verigi zagotavljati ustrezno stopnjo sledljivosti in omogočiti, da laboratorij pridobi podatke, ki jih potrebuje za svoje evidence.

Za dentalni laboratorij je to pomembno zato, ker kakovost njegove MDR dokumentacije ni odvisna samo od notranjega dela, ampak tudi od podatkov, ki jih prejme od dobaviteljev.

Če dobavitelj ne zagotovi jasnih podatkov o materialu, LOT številki, certifikatih ali dokumentaciji, ima laboratorij težavo pri dokazovanju skladnosti svojega končnega izdelka.

Zato Dentalinx ekosistem postopoma gradi tudi povezave z dobavitelji. Cilj je, da naročanje dentalnih materialov ni ločen administrativni proces, ampak del istega podatkovnega toka, kjer se podatki o materialih, dobavah, LOT številkah in dokumentih samodejno povezujejo z laboratorijskimi nalogi.

Kaj je EUDAMED in zakaj je pomemben?

EUDAMED je evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke. Njegov namen je izboljšati preglednost, nadzor in dostop do informacij o medicinskih pripomočkih na trgu EU.

V EUDAMED se vključujejo različni podatki, med drugim podatki o gospodarskih subjektih, UDI oziroma registraciji pripomočkov, certifikatih, priglašenih organih, vigilanci in nadzoru trga.

Za proizvajalce serijskih medicinskih pripomočkov je EUDAMED pomemben, ker omogoča registracijo pripomočkov in povezovanje ključnih podatkov z evropskim sistemom nadzora.

Za dentalne laboratorije pa je ključno vprašanje: ali morajo v EUDAMED prijavljati vse medicinske pripomočke, ki jih izdelajo za paciente?

Ali morajo dentalni laboratoriji javljati vse medicinske pripomočke v EUDAMED?

V splošnem: ne, dentalni laboratoriji praviloma ne vpisujejo vsakega individualno izdelanega medicinskega pripomočka v EUDAMED kot serijski medicinski pripomoček.

Razlog je v tem, da MDR loči med serijsko proizvedenimi pripomočki in pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika. Pri custom-made pripomočkih je poudarek na dokumentaciji proizvajalca in izjavi za konkretni pripomoček, ne na tem, da bi se vsak posamezen izdelek množično registriral kot standardni proizvod v EUDAMED.

Vendar to ne pomeni, da laboratorij nima obveznosti.

Laboratorij mora še vedno:

• razumeti svojo vlogo proizvajalca,
• imeti urejene podatke o poslovnem subjektu,
• pripraviti in hraniti dokumentacijo za pripomočke,
• zagotoviti izjavo o skladnosti,
• voditi sledljivost materialov,
• hraniti podatke za primer nadzora,
• zagotoviti, da so podatki dostopni pristojnemu organu, kadar je to zahtevano.

Prav tu nastane največ zmede. Laboratoriji pogosto slišijo “MDR”, “EUDAMED”, “JAZMP”, “registracija”, “izjava”, “certifikati” in “sledljivost” v istem kontekstu, vendar ne vedo, kaj točno se nanaša na laboratorij, kaj na dobavitelja, kaj na proizvajalca materiala in kaj na ordinacijo.

Dentalinx je zasnovan prav zato, da te zahteve pretvori v praktičen delovni tok.

Kako morajo laboratoriji hraniti MDR podatke?

Za dentalni laboratorij je bistveno, da ima za vsak medicinski pripomoček urejeno sled dokumentacije.

To ne pomeni nujno, da mora imeti vse v papirni obliki. Pomembno je, da so podatki strukturirani, dostopni, povezani s konkretnim nalogom in pripravljeni za prikaz v primeru preverjanja ali nadzora.

V praksi bi moral laboratorij za vsak nalog hraniti vsaj:

• podatke o pacientu,
• podatke o ordinaciji,
• podatke o zobozdravniku oziroma naročniku,
• številko delovnega naloga,
• opis izdelanega medicinskega pripomočka,
• EMDN kodo, kadar je uporabljena,
• uporabljene materiale,
• LOT številke,
• CE oznake oziroma relevantne podatke o materialih,
• podatke o izdelovalcu,
• datum izdelave,
• izjavo o skladnosti,
• opombe,
• morebitne reklamacije ali posebnosti,
• povezane dokumente.

Dentalinx omogoča, da se ti podatki ne zbirajo ročno na koncu, ampak sproti med delom. Ko laboratorij vnese nalog, označi zobe, doda postavke, uporabi material, zabeleži LOT številko in zaključi delo, sistem te podatke poveže v enotno dokumentacijo.

To pomeni, da MDR skladnost ne nastaja kot ločeno administrativno opravilo, ampak kot rezultat urejenega procesa.

Zakaj je MDR v dentalni industriji tako zapleten?

MDR je zapleten zato, ker ni napisan posebej za dentalne laboratorije. Gre za široko evropsko uredbo, ki pokriva zelo različne medicinske pripomočke: od osnovnih materialov in instrumentov do implantatov, programske opreme, diagnostičnih sistemov in individualno izdelanih pripomočkov.

V Sloveniji področje medicinskih pripomočkov nadzoruje JAZMP. JAZMP ni institucija, ki bi bila specializirana samo za dentalno industrijo, ampak pristojni organ za medicinske pripomočke nasploh. Zato se pravila, pojasnila in zahteve pogosto uporabljajo širše, dentalni laboratoriji pa morajo iz splošnih pravil razumeti, kaj to pomeni za njihov zelo specifičen delovni proces.

Tu nastane glavna težava: zakonodajni jezik je splošen, laboratorijsko delo pa je zelo konkretno.

Laboratorij ne potrebuje samo pravne razlage. Potrebuje praktičen odgovor na vprašanja:

• katere podatke moramo zbrati,
• kdaj jih moramo zbrati,
• kdo je odgovoren za posamezen podatek,
• kako jih povežemo z nalogom,
• kako hranimo LOT številke,
• kako pripravimo izjavo o skladnosti,
• kako povežemo materiale, dobavitelje in dokumente,
• kaj moramo pokazati v primeru nadzora.

Dentalinx ta razkorak zmanjšuje. Platforma ne spreminja MDR zahtev, ampak jih prevaja v uporabniški tok, ki je prilagojen dentalnim laboratorijem.

Dentalinx kot praktična interpretacija MDR zahtev

Dentalinx je zasnovan kot platforma, ki MDR skladnost vključi neposredno v vsakodnevno delo dentalnega laboratorija.

Namesto da laboratorij razmišlja o MDR kot o ločenem pravnem projektu, Dentalinx omogoča, da se ključni podatki zbirajo skozi delovni proces:

• ob prejemu naloga,
• pri izbiri ordinacije in pacienta,
• pri določitvi postavk,
• pri izbiri materialov,
• pri vnosu LOT številk,
• pri spremljanju statusov,
• pri povezovanju z dobavitelji,
• pri pripravi dobavnic in računov,
• pri pripravi izjave o skladnosti,
• pri arhiviranju dokumentacije.

Tako Dentalinx pomaga laboratoriju razumeti in izvajati JAZMP interpretacijo MDR zahtev na način, ki je uporaben v praksi.

Platforma ne nadomešča pravne odgovornosti laboratorija, temveč laboratoriju pomaga, da so podatki urejeni, sledljivi in pripravljeni, ko jih potrebuje.

MDR kot priložnost za bolj urejeno dentalno industrijo

Če MDR gledamo samo kot birokracijo, hitro postane breme. Če pa ga razumemo kot sistem za boljšo sledljivost, odgovornost in preglednost, lahko postane priložnost za bolj urejeno poslovanje.

Dentalni laboratoriji, ki imajo jasno urejene naloge, materiale, LOT številke, dobavnice, račune in izjave o skladnosti, delujejo bolj profesionalno in zanesljivo. Ordinacije lažje sodelujejo z laboratoriji, ki imajo urejene podatke. Dobavitelji lažje zagotavljajo dokumentacijo, če je naročanje in evidentiranje strukturirano. Pacient pa ima na koncu večjo varnost in boljši nadzor nad kakovostjo celotnega procesa.

MDR zato ni samo pravna obveznost. Je tudi priložnost, da se dentalna industrija premakne iz razdrobljenega analognega dela v povezan digitalni ekosistem.

Zaključek: MDR je kompleksen, vendar ga ni treba izvajati ročno

MDR je za dentalne laboratorije pomemben zato, ker laboratoriji pogosto nastopajo kot proizvajalci individualno izdelanih medicinskih pripomočkov. To pomeni, da morajo zagotoviti dokumentacijo, sledljivost materialov in dokazovanje skladnosti.

Ordinacije, laboratoriji, print in rezkalni centri, dobavitelji ter proizvajalci materialov imajo v MDR verigi različne odgovornosti. Največji izziv nastane takrat, ko ti podatki niso povezani.

Dentalinx rešuje prav ta problem.

Platforma pomaga laboratorijem, da MDR zahteve ne ostanejo razdrobljene med papirjem, e-pošto, Excel tabelami, dobavnicami in ločenimi dokumenti, ampak postanejo del enotnega digitalnega toka.

MDR je lahko zapleten. Izvajanje MDR skladnosti pa ne rabi biti administrativna nočna mora.

‍