Splošni pogoji poslovanja za Dentalinx.com in Dentalinx.app
Brezplačna uporaba Laboss do konca leta 2025 za vse nove uporabnike.
Registracija
Veljavni od: 02.12.2024
Zadnja posodobitev: 17.07.2026
Ti splošni pogoji poslovanja (v nadaljevanju: "Pogoji") urejajo pravice in obveznosti med podjetjem Dentalinx d.o.o., Celovška cesta 334, 1000 Ljubljana, matična številka: 9789448000, davčna številka: 35369396 (v nadaljevanju: "Upravljavec" ali "Dentalinx") in uporabniki spletne strani Dentalinx.com (v nadaljevanju: "Spletna stran") ter uporabniki digitalne platforme Dentalinx.app (v nadaljevanju: "Platforma").
Z obiskom Spletne strani se Obiskovalec strinja s tistimi določbami Pogojev, ki se nanašajo nanj. Z registracijo na Platformi Registriran uporabnik izrecno potrjuje, da je v celoti seznanjen s temi Pogoji, jih razume in jih v celoti sprejema.
Platforma Dentalinx.app je napredno digitalno orodje, zasnovano za dentalne laboratorije, klinike in druge deležnike v dentalni industriji. Njen primarni cilj je poenostavitev delovnih tokov, digitalizacija dokumentacije, zagotavljanje sledljivosti materialov in procesov ter podpora pri doseganju skladnosti z veljavno zakonodajo, zlasti z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 05.05.2017, str. 1-175; v nadaljevanju: Uredba MDR).
Platforma omogoča med drugim:
Za uporabo Platforme je potrebna registracija in ustvaritev uporabniškega računa. Uporabnik mora pri registraciji posredovati točne, popolne in ažurne podatke. Uporabnik se zavezuje, da bo te podatke redno posodabljal.
Registriran uporabnik je v celoti odgovoren za varnost svojega uporabniškega imena in gesla ter za vse aktivnosti, opravljene preko njegovega uporabniškega računa. Upravljavec ne odgovarja za škodo, ki bi nastala zaradi nepooblaščene uporabe uporabniškega računa. Uporabnik je dolžan Upravljavca nemudoma obvestiti o vsakem sumu nepooblaščene uporabe.
Pravila glede obračuna osnovnih naročnin, dodatnih plačljivih modulov, sorazmernega obračuna, prekinitve dodatnih modulov in uporabe dobropisov so določena v veljavnih naročniških pogojih, ceniku, ponudbi oziroma v Prilogi D Standardnih pogodbenih določil, kadar je ta uporabna za posamezno naročniško razmerje.
Upravljavec se zavezuje k skrbnemu in zakonitemu varovanju vseh osebnih podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (Splošna uredba o varstvu podatkov - GDPR) in veljavnim Zakonom o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2) ter ostalo pozitivno zakonodajo.
Osebni podatki (npr. e-poštni naslov), zbrani preko prijavnega obrazca na Spletni strani, se obdelujejo na podlagi vašega izrecnega soglasja (člen 6(1)(a) GDPR) za namene obveščanja o novostih, produktih in storitvah Dentalinx.
Osebni podatki, potrebni za registracijo in delovanje Platforme (npr. ime, priimek, kontaktni podatki, podatki o podjetju), se obdelujejo na podlagi izvajanja pogodbe (člen 6(1)(b) GDPR), katere pogodbena stranka je Registriran uporabnik.
Uporabnik ima v skladu z GDPR naslednje pravice:
Uporabnik lahko te pravice uveljavlja s pisno zahtevo, poslano na elektronski naslov: support@dentalinx.com. Upravljavec se zavezuje, da bo na zahtevo odgovoril brez nepotrebnega odlašanja.
Osebni podatki se hranijo le toliko časa, kolikor je potrebno za dosego namena, za katerega so bili zbrani. Podatki, zbrani na podlagi soglasja, se hranijo do preklica soglasja. Podatki, zbrani za izvajanje pogodbe, se hranijo še 5 let po prenehanju pogodbenega razmerja, v skladu s splošnim zastaralnim rokom.
Upravljavec za zagotavljanje storitev (npr. gostovanje strežnikov) lahko uporablja zunanje obdelovalce. V primeru, da se podatki prenašajo v tretje države (izven EU/EGP), bo Upravljavec zagotovil ustrezne zaščitne ukrepe. Pri tem upošteva seznam držav, za katere je Informacijski pooblaščenec Republike Slovenije ugotovil, da zagotavljajo ustrezno raven varstva. Za prenose v druge države, kot so Združene države Amerike, bo Upravljavec uporabil standardne pogodbene klavzule (SCC), ki jih je odobrila Evropska komisija, ali druge ustrezne mehanizme v skladu s GDPR.
Platforma je programsko, dokumentacijsko in organizacijsko orodje, namenjeno podpori uporabnikom pri evidentiranju podatkov, zagotavljanju sledljivosti, upravljanju delovnih procesov ter pripravi dokumentacije, ki je lahko relevantna za izpolnjevanje zahtev Uredbe MDR, ZMedPri-1 in drugih veljavnih predpisov.
Platforma sama po sebi ni pristojni organ, priglašeni organ, organ za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni predstavnik, proizvajalec medicinskega pripomočka ali oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo.
Uporaba Platforme ali posameznega MDR modula sama po sebi ne pomeni, da je uporabnik oziroma medicinski pripomoček skladen z veljavno zakonodajo.
Regulatorna vloga posameznega uporabnika, vključno z vlogo proizvajalca, zdravstvene ustanove, predpisovalca, distributerja, dobavitelja, podizvajalca ali drugega gospodarskega subjekta, se določa glede na dejansko naravo njegovih dejavnosti, pogodbenih razmerij, odgovornosti za zasnovo in proizvodnjo ter veljavne predpise.
Dentalinx ne določa in ne prevzema regulatorne vloge uporabnika. Uporabnik je odgovoren, da pred uporabo posamezne funkcionalnosti ustrezno določi svojo regulatorno vlogo in vloge svojih pogodbenih partnerjev.
Uporabnik je odgovoren za izpolnjevanje vseh obveznosti, ki izhajajo iz njegove regulatorne vloge, vključno zlasti za:
-registracijo pri pristojnih organih;
- imenovanje ustreznih odgovornih oseb;
- vzpostavitev in izvajanje sistema vodenja kakovosti;
- pravilno klasifikacijo pripomočkov;
- presojo uporabljivih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti;
- upravljanje tveganj in klinično oceno;
- spremljanje pripomočkov po dajanju na trg;
- vigilanco in poročanje o resnih zapletih;
- izpolnjevanje obveznosti do pacientov, naročnikov in pristojnih organov;
- zakonsko zahtevano hrambo dokumentacije.
Platforma uporabniku zagotavlja funkcionalnosti za podporo pri izpolnjevanju nekaterih navedenih obveznosti, vendar ne nadomešča strokovne, pravne, regulatorne ali klinične presoje uporabnika.
Uporabnik je odgovoren za točnost, popolnost, ažurnost in zakonitost vseh podatkov, ki jih vnese v Platformo ali jih v Platformo posredujejo njegovi zaposleni, naročniki, dobavitelji, podizvajalci oziroma drugi partnerji.
To vključuje zlasti podatke o pacientu (v kolikor ima soglasje pacienta in/ali ustrezno pogodbo s partnerskim podjetjem s strani katerega je prejel podatke pacienta), pisnem predpisu, predvidenem namenu, konstrukcijskih značilnostih pripomočka, materialih, komponentah, LOT, REF in UDI podatkih, proizvodnih postopkih, podizvajalcih, kontrolah kakovosti ter osebah, ki so dokumentacijo pripravile, pregledale ali odobrile.
Dentalinx ni dolžan preverjati strokovne ali regulatorne pravilnosti podatkov, ki jih vnesejo uporabniki ali z njimi povezane tretje osebe.
Dokumenti, ki jih Platforma pripravi na podlagi podatkov uporabnika, predstavljajo osnutke oziroma sistemsko pripravljene dokumente do trenutka, ko jih ustrezno pooblaščena oseba uporabnika pregleda, potrdi ali izda.
Uporabnik mora pred potrditvijo ali izdajo preveriti, ali dokument vsebuje vse podatke, ki so potrebni glede na vrsto pripomočka, njegovo klasifikacijo, predvideni namen, uporabljene materiale, proizvodni postopek in druge relevantne okoliščine.
Dentalinx ne odgovarja za nepravilnosti dokumenta, ki so posledica nepravilnih, nepopolnih, neažurnih ali naknadno spremenjenih uporabniških podatkov.
Kadar uporabnik Platformo uporablja za dokumentacijo pripomočka, izdelanega po meri, je uporabnik odgovoren za preverjanje, da so izpolnjeni pogoji za takšno regulatorno opredelitev, vključno z obstojem ustreznega pisnega predpisa pooblaščene osebe, individualnimi konstrukcijskimi značilnostmi ter namenom izključne uporabe pri določenem pacientu.
Platforma sama ne ugotavlja, ali posamezni izdelek izpolnjuje pravno opredelitev pripomočka, izdelanega po meri.
Platforma ne opravlja registracij, prijav, poročanj ali drugih uradnih dejanj pri JAZMP, Eudamedu, priglašenih organih ali drugih pristojnih institucijah, razen kadar je takšna funkcionalnost izrecno navedena kot del posameznega modula.
Tudi kadar Platforma omogoča tehnično pripravo ali posredovanje podatkov, ostane uporabnik odgovoren za njihov pregled, potrditev, pravočasno oddajo in nadaljnjo komunikacijo s pristojnim organom.
Dentalinx si prizadeva predloge, obrazce in funkcionalnosti Platforme prilagajati spremembam zakonodaje in regulatornih smernic v razumnem roku.
Dentalinx ne zagotavlja, da bodo vse spremembe zakonodaje, nacionalnih postopkov, regulatornih razlag ali zahtev pristojnih organov vključene v Platformo takoj ob njihovem sprejetju ali začetku uporabe.
Uporabnik je odgovoren za spremljanje predpisov, ki veljajo za njegovo dejavnost, ter za preverjanje ustreznosti uporabljene različice dokumenta pred njegovo izdajo.
Celotna vsebina Spletne strani in Platforme, vključno s programsko kodo, grafičnimi elementi, logotipi, besedili, osnutki dokumentacije, prednastavljeno vsebino MDR in ostale dokumentacije, dizajnom in vmesniki, je izključna last Upravljavca in je zaščitena z zakoni o avtorskih pravicah in drugi zakonodaji s področja intelektualne lastnine.
Dentalinx ohranja vse pravice intelektualne lastnine na Sistemski regulatorni vsebini, programski kodi, generičnih predlogah, strukturi obrazcev, programski logiki ter drugih elementih Platforme.
Pravice Dentalinxa na Sistemski regulatorni vsebini ne posegajo v lastništvo uporabnika nad njegovimi podatki in Uporabniško regulatorno dokumentacijo.
Z registracijo na Platformi Upravljavec podeli Registriranemu uporabniku omejeno, neizključno, neprenosljivo in preklicno licenco za uporabo Platforme za njen predvideni namen in v skladu s temi Pogoji. Uporabnik ne sme reproducirati, distribuirati, spreminjati, dekompilirati ali kako drugače posegati v programsko kodo Platforme.
Registrirani uporabnik ohranja vse pravice nad Vsebino uporabnika, ki jo vnese, naloži ali ustvari znotraj Platforme oziroma ki jo Platforma ustvari na podlagi podatkov Registriranega uporabnika, ob upoštevanju pravic Dentalinxa na sistemskih predlogah, programski logiki in drugih elementih intelektualne lastnine iz člena 6.1 teh Pogojev.
Registrirani uporabnik ohranja vse pravice nad podatki, evidencami in dokumentacijo, ki se nanašajo na njegove paciente, naročila, medicinske pripomočke, materiale, proizvodne postopke in poslovanje ter so v Platformo vneseni, naloženi ali ustvarjeni na podlagi podatkov Registriranega uporabnika.
Med uporabniško regulatorno dokumentacijo sodijo zlasti izpolnjene oziroma izdane izjave za pripomočke, izdelane po meri, evidence uporabljenih materialov, LOT, REF in UDI podatki, proizvodni in kontrolni zapisi, podatki o sledljivosti, zapisi o reklamacijah, vigilanci in spremljanju po dajanju pripomočkov na trg ter druga dokumentacija, povezana s posameznim medicinskim pripomočkom ali delovnim nalogom.
Dentalinx ohranja vse pravice intelektualne lastnine na programski kodi, praznih predlogah dokumentov, generičnih regulatornih vsebinah, navodilih, metodologijah, sistemskih pravilih, validacijah, algoritmih, programski logiki in drugih elementih Platforme, ki niso ustvarjeni izključno iz podatkov posameznega Registriranega uporabnika.
Registrirani uporabnik je v času trajanja naročnine upravičen do izvoza svojih podatkov in uporabniške regulatorne dokumentacije, če so ti podatki shranjeni v Platformi in jih je mogoče izvoziti v okviru standardnih funkcionalnosti Platforme.
Izvoz ne vključuje programske kode, praznih predlog, generičnih regulatornih vsebin, internih metodologij, sistemskih pravil, validacij, algoritmov, programske logike ali drugih elementov intelektualne lastnine Dentalinxa.
Registrirani uporabnik je odgovoren, da izvožene podatke in dokumentacijo hrani v ustrezni obliki in toliko časa, kot to zahtevajo predpisi, ki se uporabljajo glede na njegovo dejavnost in regulatorno vlogo.
Upravljalec (Dentalinx d.o.o.) si pridržuje pravico, da po lastni presoji in brez predhodnega obvestila začasno ali trajno prekine uporabniški račun, naročnino ter dostop do vseh platform Dentalinx (vključno z dentalinx.app in povezanimi storitvami), v primeru: suma zlorabe storitev, nepooblaščenega dostopa, kopiranja, reproduciranja ali poskusa razkritja poslovne logike, funkcionalnosti ali vsebine platforme, uporabe platforme z namenom razvoja, testiranja ali izboljšanja konkurenčnih rešitev, kakršnegakoli ravnanja, ki bi lahko pomenilo kršitev pravic intelektualne lastnine ali poslovnih skrivnosti ponudnika.
Upravljalec ima pravico ukrepati tudi v primeru utemeljenega suma, brez obveznosti dokazovanja dejanske kršitve v času sprejema ukrepa.
Uporabnik se zaveda in strinja, da je zaščita poslovnega modela, tehnoloških rešitev in inovacij upravljalca ključnega pomena, zato so takšni ukrepi sorazmerni in nujni za preprečevanje zlorab, zlasti v primerih, ko bi lahko šlo za aktivnosti konkurenčnih subjektov.
Upravljalec ne odgovarja za morebitno škodo, ki bi uporabniku nastala zaradi zakonite prekinitve dostopa na podlagi tega člena.
Upravljavec si prizadeva zagotoviti nemoteno in neprekinjeno delovanje Platforme, vendar ne jamči za njeno stalno razpoložljivost. Upravljavec ne odgovarja za morebitno škodo, ki bi nastala zaradi začasne nedosegljivosti Platforme, tehničnih težav, vzdrževalnih del ali napadov na informacijski sistem.
Delovanje Platforme je odvisno tudi od storitev infrastrukturnih in tehnoloških ponudnikov tretjih oseb, vključno s ponudniki gostovanja, podatkovnih baz, zalednih sistemov, shranjevanja podatkov, elektronskih komunikacij in drugih povezanih storitev.
Dentalinx ne odgovarja za začasno nedosegljivost Platforme, izgubo ali poškodovanje podatkov oziroma motnje pri izvajanju storitve, če so te nastale izključno zaradi napake, izpada, varnostnega incidenta ali druge okvare pri ponudniku tretje osebe, ki je zunaj razumnega nadzora Dentalinx d.o.o.
Navedena omejitev velja pod pogojem, da je Dentalinx pri izbiri, vključitvi in upravljanju ponudnika ravnal z razumno strokovno skrbnostjo, izvedel dogovorjene tehnične in organizacijske ukrepe ter po seznanitvi z motnjo sprejel razumne ukrepe za omejitev posledic in ponovno vzpostavitev delovanja Platforme.
Ta določba ne izključuje odgovornosti Dentalinx d.o.o. za lastna ravnanja ali opustitve, za naklep ali hudo malomarnost ter za odgovornost, ki je po veljavni zakonodaji ni mogoče izključiti ali omejiti.
Upravljavec ne odgovarja za točnost, popolnost ali pravilnost Vsebine uporabnika, ki jo Registrirani uporabniki vnesejo v Platformo. Vsak uporabnik je sam odgovoren za vsebino, ki jo nalaga in obdeluje.
Upravljavec v nobenem primeru ne odgovarja za posredno ali posledično škodo, vključno z izgubo dobička, izgubo podatkov, poslovno škodo ali škodo, ki bi nastala zaradi uporabnikove neskladnosti z zakonodajo (npr. Uredbo MDR).
Dentalinx za aktivna uporabniška okolja izvaja najmanj dnevne avtomatizirane varnostne kopije strukturiranih podatkov, shranjenih v produkcijski podatkovni bazi Platforme.
Varnostne kopije so namenjene predvsem obnovi delovanja Platforme in razpoložljivosti podatkov v primeru tehničnega, varnostnega ali drugega incidenta. Varnostne kopije ne predstavljajo arhivske storitve in ne zagotavljajo možnosti obnovitve posameznega zapisa, njegove predhodne različice ali podatkov, ki jih je uporabnik sam izbrisal ali spremenil.
Datoteke, ki jih uporabnik naloži v Platformo, vključno s slikami, fotografijami, PDF-dokumenti, certifikati, tehničnimi listi, skeni, načrti, prilogami in drugimi datotekami, niso vključene v pogodbeno zagotovljen postopek varnostnega kopiranja in individualne obnove datotek, razen če je med Dentalinxom in uporabnikom izrecno pisno dogovorjeno drugače.
Uporabnik je odgovoren za ustrezno hrambo izvornih oziroma arhivskih kopij datotek, ki jih naloži v Platformo, zlasti kadar mora takšne datoteke hraniti zaradi zakonskih, regulatornih, računovodskih, davčnih, pogodbenih ali internih zahtev.
Navedeno ne vpliva na tehnične in organizacijske varnostne ukrepe, ki jih Dentalinx izvaja za zaščito datotek in osebnih podatkov med njihovo hrambo in obdelavo v Platformi.
Dokumenti, ki jih Platforma generira neposredno iz strukturiranih podatkov, se lahko ponovno ustvarijo, če so potrebni strukturirani podatki ter ustrezna sistemska pravila in predloge dokumentov še razpoložljivi.
Ponovno ustvarjeni dokument lahko od prvotno ustvarjenega dokumenta odstopa glede vizualne podobe, oblikovanja, razporeditve elementov, metapodatkov, tehničnega formata ali uporabljene različice dokumentne predloge. Dentalinx ne zagotavlja identičnosti datoteke, njenega elektronskega odtisa ali vizualne podobe s prvotno ustvarjenim dokumentom.
Možnost ponovnega ustvarjanja dokumenta ne nadomešča obveznosti hrambe prvotno izdane različice dokumenta, kadar takšno hrambo zahtevajo veljavna zakonodaja, MDR, davčni ali računovodski predpisi, sistem kakovosti uporabnika, pogodbeni pogoji ali interna pravila uporabnika.
Upravljavec si pridržuje pravico, da te Pogoje kadarkoli spremeni ali dopolni. O vsaki večji spremembi bo uporabnike obvestil na primeren način (npr. po elektronski pošti ali z obvestilom znotraj Platforme).
Če Registriran uporabnik po začetku veljavnosti spremenjenih Pogojev nadaljuje z uporabo Platforme, se šteje, da se s spremembami v celoti strinja.
V primeru, da se uporabnik s spremenjenimi Pogoji ne strinja, mora prenehati z uporabo Platforme in lahko v skladu s postopki zapre svoj uporabniški račun ter zahteva izbris osebnih podatkov v skladu s točko 4.3. teh Pogojev.
Cene za uporabo platforme Dentalinx, osnovne naročniške pakete, dodatne uporabnike, dodatne plačljive module, funkcionalnosti, razširitve in druge storitve so določene v veljavnem ceniku, individualni ponudbi, naročilnici, računu ali drugem pisnem dogovoru med Dentalinx in uporabnikom. V primeru neskladja med javno objavljenim cenikom in individualno dogovorjeno ponudbo prevlada individualno dogovorjena ponudba, če ni določeno drugače.
Dentalinx si pridržuje pravico do spremembe cen, naročniških paketov, obračunskih obdobij, vsebine paketov, dodatnih plačljivih modulov in pogojev uporabe posameznih funkcionalnosti. O spremembi, ki vpliva na obstoječega naročnika, bo Dentalinx uporabnika obvestil na primeren način, na primer po elektronski pošti, z obvestilom v platformi ali z objavo na spletni strani.
Sprememba cene za že plačano obračunsko obdobje ne učinkuje retroaktivno, razen v primeru aktivacije dodatnih modulov, dodajanja uporabnikov, povečanja obsega uporabe ali druge posebej dogovorjene spremembe naročnine. Pri mesečnih naročninah se nova cena praviloma uporablja z naslednjim obračunskim obdobjem po obvestilu. Pri letnih naročninah se nova cena praviloma uporablja ob naslednji obnovitvi naročnine, razen če se stranki dogovorita drugače.
Če se uporabnik s spremembo cene ali naročniških pogojev ne strinja, lahko pred začetkom veljavnosti spremembe odpove naročnino skladno z veljavnimi odpovednimi pogoji. Nadaljnja uporaba platforme po začetku veljavnosti spremembe pomeni sprejem spremenjenih cen oziroma naročniških pogojev.
Za presojo teh Pogojev in za vsa razmerja med Upravljavcem in Uporabnikom se uporablja pravo Republike Slovenije.
Stranki se zavezujeta, da bosta vse morebitne spore reševali sporazumno. V primeru, da sporazumna rešitev ni mogoča, je za reševanje spora pristojno stvarno pristojno sodišče v Ljubljani.
Če bi se katera koli določba teh Pogojev izkazala za neveljavno ali neizvršljivo, to ne vpliva na veljavnost preostalih določb, ki ostanejo v polni veljavi.
Za vsa vprašanja, povezana s temi Pogoji, varstvom podatkov ali uporabo Platforme, se lahko obrnete na nas preko elektronskega naslova: support@dentalinx.com
