MDR in skladnost
Skladnost, vgrajena v delovni proces.
Regulativna skladnost v zobozdravstvu temelji na strukturirani dokumentaciji in sledljivosti med več neodvisnimi deležniki. Dentalinx te evidence ustvarja kot stranski produkt običajnega digitalnega dela in ne kot ločeno papirologijo.
Regulativa
Regulativni kontekst
Ta razdelek je modularen, zato je mogoče ob širitvi ekosistema dodajati nove države in predpise.
Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR)
Evropska zakonodaja, ki določa zahteve za medicinske pripomočke, vključno z individualnimi dentalnimi pripomočki, njihovo dokumentacijo in sledljivostjo.
Nacionalna implementacija in nadzor
Države članice uredbo izvajajo in nadzirajo lokalno, kar ustvarja državno specifična administrativna pričakovanja.
ZMedPri-1 (Slovenija)
Slovenska zakonodaja o medicinskih pripomočkih in obveznosti, ki jih nalaga organizacijam v dentalni vrednostni verigi.
JAZMP
Slovenski nacionalni pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke.
GDPR
Evropska zakonodaja o varstvu podatkov, ki velja za vse podatke pacientov, obdelane v delovnem procesu.
Zahteve varstva podatkov pacientov
Organizacijski in tehnični ukrepi, pričakovani pri izmenjavi dokumentacije pacientov med organizacijami.
Dentalinx organizacijam pomaga izpolnjevati zahteve glede dokumentacije in sledljivosti. Odgovornost za regulativno skladnost vedno ostaja pri organizaciji; nič na tej strani ne predstavlja pravnega nasveta ali jamstva skladnosti.
Zakaj je to težko
Zakaj je zagotavljanje skladnosti v praksi tako zahtevno?
Dentalna industrija deluje povezano, podatki pa pogosto ostajajo ločeni. Dobavitelji, laboratoriji, print-rezkalni centri in klinike uporabljajo različne programe, dokumentacijo pa si izmenjujejo po e-pošti, na papirju ali prek nepovezanih datotek. Vsak partner tako sam zbira, prepisuje in arhivira podatke, ki jih je nekdo drug že vnesel.
Dobavitelj
Podatki o materialih, REF in LOT
Laboratorij / PRC
Evidence izdelave in proizvodnje
Klinika
Vhodna kontrola, podatki o pacientu in obravnavi
Pacient
Prejemnik pripomočka in njegove dokumentacije
Pristop Dentalinx
Skladnost kot stranski učinek opravljenega dela
Ko so nalogi, materiali in dokumentacija povezani, je sledljivost lažje vzdrževati in dokazovati. Dentalinx tako olajša izpolnjevanje zahtev MDR ter ekipo razbremeni administracije, odgovorne osebe pa ohranijo nadzor nad podatki in postopki.
Materiali samodejno povezani z naročili, v katerih so uporabljeni
LOT številke povezane s proizvodnimi evidencami
Laboratorijska dokumentacija vezana na posamezne primere
MDR dokumenti preneseni v kliniko skupaj s primerom
Centralizirane evidence opreme, servisov in kalibracij
Strukturirani procesi vigilance namesto improvizacije
Evidence za presoje, hranjene v dostopni obliki
Dentalinx Connector
Dentalinx Connector poveže delo in dokumentacijo
Dentalinx partnerjem omogoča neposredno izmenjavo nalogov, statusov, podatkov o materialih in pripadajoče dokumentacije. Laboratorij vodi izdelavo in pripravlja dokumentacijo, povezana klinika pa jo samodejno prejme ob posameznem primeru. Manj je prepisovanja, pošiljanja priponk in urejanja ločenih arhivov.
Dentalinx Connector
Podatki potujejo med sektorji · pacient je končni prejemnik
Črtkan obroč = Dentalinx Connector, avtenticirana pot vsake izmenjave
Kaj posamezen sektor zagotavlja — in s kom izmenjuje
- 01
Dobavitelj
Materiali in komponente- Zagotavlja
- Podatki o materialih · LOT · REF
- Izmenjuje
- PRCKlinikaLaboratorij
- 02
Laboratorij
Proizvajalec pripomočka- Zagotavlja
- Podatki o izdelavi · MDR dokumentacija
- Izmenjuje
- KlinikaPRCDobavitelj
- 03
PRC
Print in rezkanje- Zagotavlja
- Proizvodni podatki · materiali
- Izmenjuje
- LaboratorijDobavitelj
- 04
Klinika
Mesto oskrbe- Zagotavlja
- Podatki o pacientu in naročilu
- Izmenjuje
- LaboratorijDobaviteljPacient
- ◎
Pacient
Končni prejemnikNačrtovano- Prejema
- Celotna dokumentacija primera
- Izmenjuje
- Klinika
Mednarodna širitev
Ena uredba, različne nacionalne in sektorske implementacije
EU MDR je evropska zakonodaja, medtem ko se implementacija, nadzor in administrativne zahteve med državami članicami lahko razlikujejo. Moduli skladnosti Dentalinx so zasnovani tako, da jih je mogoče prilagoditi po državah.
Slovenija
Procesi ZMedPri-1
Evropska unija
Osnova MDR
Sektorska implementacija
Proizvodni postopki
EUDAMED
Povezljivost s centralno bazo EUDAMED
Avtentikacija in varnost
Preverjene organizacije, nadzorovane povezave
Dentalinx organizacije in uporabnike preveri in avtenticira, preden je povezana izmenjava podatkov sploh mogoča.
Avtenticirani uporabniki
Organizacijska dovoljenja
Dostop glede na vlogo
Nadzorovane partnerske povezave
Revizijske sledi
Minimizacija podatkov
Arhitektura v duhu GDPR
Varna izmenjava podatkov, povezanih s pacienti
Začnite
Oglejte si skladnost znotraj delovnega procesa
Prihranite čas s samodejno izmenjavo podatkov med partnerji in poenostavite izpolnjevanje zahtev MDR.
Preizkusite Dentalinx brezplačno za 14 dni.